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醫(yī)療器械經(jīng)營
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成功案例
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案/公示
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案
生產(chǎn)注冊
注冊人制度申報指南
受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理
國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
進口醫(yī)療器械注冊證
醫(yī)療器械出口銷售證明
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更
國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械
廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械
廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審評程序
成功案例
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
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美國CFR 21 PART 820(QSR820)法規(guī)
FDA QSR820驗廠輔導流程
EN\ISO13485認證流程
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2016標準
日本JIS Q13485認證
MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案介紹
MDSAP認證輔導流程
成功案例
醫(yī)療器械注冊人制度
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證
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Ⅰ*,Ⅱa,Ⅱb類醫(yī)療器械CE認證咨詢
IVD 體外診斷CE咨詢
歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)咨詢
澳洲醫(yī)療器械TGA認證流程
澳洲醫(yī)療器械分類規(guī)則
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FDA Ⅱ類510k
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FDAⅡ類510k
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消毒產(chǎn)品
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更
進口第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案
進口第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案
第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案
新原理新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件
判斷是否屬于新消毒產(chǎn)品依據(jù)
成功案例
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證
第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件
新聞資訊
口腔修復體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點概述
2019-08-28
在傳統(tǒng)口腔修復體的制作過程中,制作工藝繁瑣,制作周期長,加工過程中依賴人力操作,金屬材料在制作過程中易發(fā)生變形,難以控制尺寸精度,使患者舒適度下降。而采用3D打印技術生產(chǎn)的修復體可根據(jù)患者自身進行定制...
淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容
2019-08-28
縱觀全世界范圍,絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中也明確規(guī)定,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊,是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械...
醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之三
2019-08-28
在什么樣的情形下,可以選擇線下途徑? 答:自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后,對于開通電子申報的事項仍會保留紙質資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關申請。未及時...
醫(yī)療器械注冊CA認證有關問題解答(三)
2019-08-28
什么情況下需要申請進行CA證書信息變更? 答:CA證書使用單位申領CA時所填報的企業(yè)信息(包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章)和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...
經(jīng)營許可
/網(wǎng)站銷售
第二類醫(yī)療器...
第二類經(jīng)營備...
第三類醫(yī)療器...
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第三類許可辦...
第三類醫(yī)療器...
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生產(chǎn)注冊
第一類醫(yī)療器...
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廣東省醫(yī)療器...
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國家藥監(jiān)局關...
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質量體系
ISO134...
醫(yī)療器械行業(yè)...
體系咨詢
醫(yī)療器械企業(yè)...
企業(yè)各項培訓
新聞資訊
口腔修復體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點概述
在傳統(tǒng)口腔修復體的制作過程中,制作工藝繁瑣,制作周期長,加工過程中依賴人力操作,金屬材料在制作過程中...
淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容
縱觀全世界范圍,絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中...
醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之三
在什么樣的情形下,可以選擇線下途徑? 答:自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后,對于開通電子申報的事項仍...
醫(yī)療器械注冊CA認證有關問題解答(三)
什么情況下需要申請進行CA證書信息變更? 答:CA證書使用單位申領CA時所填報的企業(yè)信息(包括企業(yè)...
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